Här förvaras framtidens läkemedel

Läkemedel förvaras säkert
Övervakning med testo Saveris
Här förvaras framtidens läkemedel

Full koll på medicinkomponenter i ultralåga temperaturer

ClinStorage förvarar prövningsläkemedel och olika aktiva substanser i allt från ultralåga temperaturer som minus 196 (!) grader till plus 30 grader. För att säkerställa korrekta och pålitliga mätvärden i detta stora temperaturspann används fjärrövervakningssystemet testo Saveris.

 

ClinStorage har hittat en växande nisch inom läkemedelsbranschen. I minutiöst kontrollerade lagerutrymmen förvarar de framtidens läkemedel. Företaget använder sig av det datoriserade fjärrövervakningssystemet testo Saveris som har validerats, för att säkerställa att eventuella temperaturförändringar i kylar och frysar kan upptäckas och åtgärdas snabbt.

 

– Att ha full koll på temperaturer är essentiellt för oss, konstaterar Sven Jacobsson på ClinStorage. Sven driver ClinStorage tillsammans med Ola Camber. Sven har doktorsexamen i analytisk kemi och Ola i farmaci (läkemedelsutveckling). Båda jobbade tidigare i ledande positioner på stora läkemedelsbolag som Pharmacia och AstraZeneca.

 

Sophia Lindh (till vänster) och Simona Negut på ClinStorage vid en av många testo Saveris dataloggrar som övervakar temperaturen i ett 30-tal rum, kylar, frysar, tankar och termosar.

 

– Vi upptäckte då att det inte var en trivial uppgift att lösa hur man ska hantera och förvara prövningsläkemedel och olika aktiva substanser på ett korrekt och tillförlitligt sätt. Det är ofta svårt för många mindre biotechföretag att lösa detta, berättar Sven.

 

Stort intresse för läkemedelsförvaring

 

2008 startade Sven Jacobsson och Ola Camber så ClinStorage. Det visades sig snabbt finnas ett stort intresse bland främst mindre läkemedelsföretag att få hjälp med förvaring som lever upp till myndigheternas högt ställda krav. ClinStorage har vuxit stadigt och sysselsätter i dag sex anställda som huserar i ett 300 kvadratmeter stort, särskilt inrett lager i Solna strax norr om Stockholm. Kunderna är läkemedelsutvecklande företag i Sverige och övriga Norden.

 

– Förutom förvaring koordinerar och hanterar vi också transporter i samarbete med etablerade speditörer. Vi är vad man brukar kalla för en one stop-shop, säger Sven.

 

 

Att kunna validera och kalibrera systemet var helt avgörande

 

Valet föll på testo Saveris

 

För att få ännu bättre koll på alla temperaturnivåer fattade Sven Jacobsson och Ola Camber beslutet för några år sedan att satsa på ett digitaliserat, validerbart övervakningssystem för läkemedelsförvaringen. Tillsammans med en konsult jämförde de olika system på marknaden innan valet slutligen föll på testo Saveris som i dag via en stor mängd loggrar övervakar temperaturerna i ett 30-tal rum, kylar, frysar, tankar och termosar. Systemet är även kopplat till det dieselkraftverk som ClinStorage har som backup för att säkerställa en trygg dygnet runt-verksamhet.

 

– Allt funkar bra och vi är mycket nöjda. Det som var helt avgörande var att vi har kunnat validera systemet och få en årlig kalibrering av all mätutrustning. Detta ger oss tillförlitliga data och dessutom bra dokumentation att visa upp när vi blir inspekterade av myndigheter eller kunder som vill se detaljer kring hur temperaturövervakningen är uppbyggd och vilka rutiner som finns vid olika scenarios.

 

Validering säkerställer funktionalitet

 

Kort efter att Nordtec har installerat och driftsatt testo Saveris för ClinStorage gjordes en validering av hela övervakningssystemet. Detta för att säkerställa att systemet lever upp till kravspecifikationen. Det var en minst sagt omfattande och noggrann översyn. Minsta lilla detalj testades och utvärderades. Nordtecs utsända kontrollerade att mätdata inte kan manipuleras, att alla interaktioner i systemet kan spåras, att larmnivåer på alla givare funkar, att varje anställd på ClinStorage har rätt behörighet, att alla larm funkar som de ska, att alla mätdata samlas och förvaras säkert (med backuper) – för att bara nämna några exempel.

 

– Vi får tillförlitliga data och bra dokumentation, berättar Sven Jacobsson.

 

Vad är det exakt ni förvarar?

 

– Prövningsläkemedel. Det vill säga, innan ett läkemedel blir godkänt av myndigheter för att kunna förskrivas av läkare och säljas kommersiellt, så går det genom en massa kliniska tester för att påvisa effekt och undersöka risker för biverkningar. Medan detta görs ska läkemedlet förvaras under samma förhållanden som det färdiga läkemedlet, så att det inte utsätts för någon påverkan utan behåller sina egenskaper, säger Sven och fortsätter:

 

– Ett färdigt läkemedel, som till exempel ett vaccin, kan bestå av väldigt många komponenter i form av bland annat hjälpämnen och bärarsystem. Varje sådan komponent eller läkemedelsmaterial som ofta kallas, kräver förvaring vid en viss bestämd temperatur.

 

Vilka temperaturer handlar det om?
 

– Vi har allt från ultralåga temperaturer som minus 196 (!) grader (i gasfasen ovanför flytande kväve) till förvaring av läkemedelsmaterial i plus 30 grader. För att klara av detta stora temperaturspann behöver vi ytterst noggrann och kalibrerad mätutrustning för att kunna läsa av korrekta temperaturer.

 

Hur länge förvarar ni läkemedlen?

 

— Det handlar om allt ifrån temporär förvaring på tre till sex månader till förvaring i upp till tio år. Detta betyder att vi behöver ha enkel tillgång till digitala temperaturdata över lång tid. För om det uppstår ett problem i den kliniska studien så vill man kunna gå tillbaka och titta på hur temperaturkurvan såg ut för kanske fem år sedan när man började lagra läkemedlet.

 

Ser ni några trender inom läkemedelsindustrin?

 

— Det är en alltmer stark fokus på det som så kallas för Advanced therapy medicinal products, vilket är samlingsnamnet för cell-, gen och vävnadsterapier. Det vill säga, man låter biologin vara läkemedlet i större utsträckning till exempel genom att tillföra en cell som kan angripa en cancertumör eller en genetisk kod som gör att kroppen utvecklar ett försvar. En uppenbar, aktuell och tydlig trend är vaccinerna mot Covid-19 från Pfizer-BioNtech och Moderna, som tillför makromolekylen mRNA så att kroppen i sin tur kan utveckla ett antikroppsförvar mot genererade spikproteiner. Gemensamt för dessa grupper av produkter är också att de kräver betydligt lägre temperaturer avseende förvaring och distribution jämfört med traditionella läkemedel. Vi på ClinStorage ligger i frontlinjen när det gäller att erbjuda sådana lösningar för förvaring och distribution.

 

Vad tar ni sikte på härnäst?

 

– Vi har tagit fram en ny tjänst där vi märker upp och packar läkemedel som ska skickas till kliniska studier. Vi blev nyligen inspekterade av Läkemedelsverket och hoppas inom kort bli certifierade för denna typ av hantering. Utrymmesmässigt har vi kapacitet att växa några år framöver, men om tillväxten sedan fortsätter i oförminskad takt är vi nog i behov av en mer storskalig expansion. Huruvida detta går att genomföra i våra befintliga lokaler eller i nya faciliteter får framtiden utvisa.

 


 

Läs mer om fjärrövervakningssystemet testo Saveris:

 

Läs mer